الغذاء والدواء الأمريكية: "يجب على شركة الأدوية "Biogen" المصنِّعة للدواء أن تجري "دراسات ما بعد مرحلة الموافقة للتحقق من الفائدة السريرية المتوقعة". (David A. White/AP)

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الاثنين، على دواء جديد مثير للجدل لعلاج مرض الزهايمر، وذلك للمرة الأولى منذ 20 عاماً.

والدواء الذي أقرّته الإدارة هو "Aducanumab"، المعروف أيضاً باسم "Aduhelm"، ويعمل عن طريق محاربة المرض في مراحله المبكرة من خلال استهداف لويحات "بيتا أميلويد" في الدماغ، بهدف إبطاء تطور المرض.

وأعلنت الإدارة في بيان، منح الدواء "موافقة مستعجلة" لاستخدامه في العلاج.

ويأتي القرار بعد ما خلص خبراء الوكالة الصحية الأمريكية، العام الماضي، إلى عدم وجود أدلة كافية لدعم فعالية الدواء.

وقالت الإدارة في بيانها: "كانت البيانات المضمنة في طلب الشركة المقدمة للدواء معقدة للغاية وتركت شكوكاً متبقية فيما يتعلق بالفوائد السريرية".

وأضافت أنه يجب على شركة الأدوية "Biogen" المصنِّعة للدواء أن تجري "دراسات ما بعد مرحلة الموافقة للتحقق من الفائدة السريرية المتوقعة".

ولفتت إلى أن إدارة الغذاء والدواء "لديها إجراءات تنظيمية يمكن أن تؤدي إلى سحب الدواء من السوق".

وأشادت جمعية "الزهايمر" غير الربحية بقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنح الموافقة، ووصفته بـ"القرار التاريخي".

وقال رئيس الجمعية هاري جونز، في بيان، إن "هذه الموافقة انتصار للمصابين بمرض الزهايمر وعائلاتهم".

وبالنسبة للعلاجات الحالية للزهايمر والمستخدمة في الولايات المتحدة منها Namenda المطور من شركة AbbVie ودواء Aricept المطور من شركة فايزر، وهي علاجات تهدف إلى تخفيف أعراض المرض، بينما يستهدف عقار Biogen السبب الرئيسي ويهدف إلى إبطاء تقدم المرض.

TRT عربي - وكالات
الأكثر تداولاً